有关于无尘室车间质量保证主要有以下几个方面：

1.药品生产应按药品生产质量管理规范.gmp和新药非临床安全性研究质量管理规范(glp)的要求进行设计和制造。

2.无尘室车间在生产和质量控制操作应有明确规定，并采用gmp。

3.明确规定管理职责。

4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

5.洁净车间对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

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测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求，关键项

目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要指征，专业净化车间工程，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

洁净室与无菌器械的洁净室设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，药厂洁净室的设计出现问题对无菌器械洁净室同样具有参考价值。

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净化工程的气流速度规定

无锡市恒盛净化空调有限公司在拥有一支施工经验丰富，训练有素的施工队伍的同时，良好的检测手段，净化车间工程，为确保净化工程的质量奠定了坚实的基础，检测、检验设备居同行ling先水平。这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。

对于乱流洁净室 由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，净化车间工程地址，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念

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